Upotreba UV-C tehnologije za smanjenje mikrobiološke kontaminacije u proizvodnji lekova

Mikrobiološka kontaminacija u farmaceutskoj industriji može imati ozbiljne posledice po kvalitet, bezbednost i stabilnost proizvoda.

Zbog toga, sve više proizvođača uvodi UV-C tehnologiju kao dodatnu meru dezinfekcije u sterilnim zonama.

Ova metoda postaje važan deo višeslojnog pristupa sanitaciji, naročito kada se kombinuje sa tradicionalnim rešenjima i profesionalnim uslugama održavanja higijene.

Sterilnost kao imperativ: uloga UV-C sistema i eksternih agencija u održavanju čistoće

U proizvodnji lekova, svaki milimetar radne površine i svaki kubni metar vazduha mora biti pod strogom kontrolom. Proizvodne zone – posebno „clean room“ prostori klase A i B – zahtevaju apsolutnu mikrobiološku kontrolu kako bi se eliminisao rizik od kontaminacije proizvoda.

Zato je neophodna kombinacija tehnologije i ljudskog faktora. Iako UV-C tehnologija značajno doprinosi smanjenju prisustva mikroorganizama, ona ne može u potpunosti zameniti mehaničko i hemijsko čišćenje, zbog čega se i dalje u velikoj meri angažuju agencije za čišćenje u Beogradu ili gde god postoje veći proizvodni kapaciteti, koje su specijalizovane za rad u farmaceutskim objektima.

UV-C svetlo, koje se kreće u opsegu talasnih dužina od 200 do 280 nanometara, deluje direktno na DNK i RNK mikroorganizama, čime ih inaktivira i sprečava njihovu reprodukciju.

Njegova primena je posebno korisna u prostorima sa visokom frekvencijom ljudi, kao i u zatvorenim i teško dostupnim zonama. Međutim, UV-C ne uklanja fizičke nečistoće, čestice prašine ili biofilm, pa se koristi kao dodatna, a ne primarna metoda sanitacije.

Prema podacima Američke agencije za zaštitu životne sredine (EPA), pravilna primena UV-C svetla može redukovati prisustvo patogena i do 99,9% na izloženim površinama.

U realnim uslovima, farmaceutske kompanije UV-C uređaje često instaliraju iznad vrata, u ventilacionim sistemima, kao i u formi mobilnih kolica koja se koriste za dezinfekciju prostora posle završetka smene ili između serija.

Integracija UV-C sistema u postojeće protokole čišćenja: izazovi i preporuke

Uvođenje UV-C tehnologije zahteva pažljivo planiranje i integraciju u postojeći sanitarni sistem. Prvi korak je analiza prostora – vrste površina, veličine prostorije, prisustvo reflektivnih materijala i protok ljudi.

UV-C svetlost deluje samo na mestima koja su u njenoj direktnoj liniji, što znači da senke, zaklonjene površine i složenost prostora mogu značajno umanjiti njenu efikasnost.

Zbog toga se UV-C koristi u kombinaciji sa ručnim ili mehaničkim čišćenjem, kako bi se postigla potpuna dezinfekcija.

Jedan od najčešćih izazova jeste obuka osoblja, budući da UV-C zračenje može biti opasno po oči i kožu. Zaposleni moraju biti obučeni da uređaje koriste samo kada su prostorije prazne i da poštuju sve bezbednosne protokole.

Mnogi proizvođači ugrađuju senzore koji automatski isključuju uređaj kada detektuju prisustvo ljudi, što dodatno smanjuje rizik.

Drugi izazov je validacija efikasnosti. Prema regulativi Evropske agencije za lekove (EMA) i smernicama EU GMP (Annex 1), svi procesi sanitacije moraju biti validirani i dokumentovani. To znači da UV-C sistemi moraju imati precizne podatke o intenzitetu zračenja, vremenu ekspozicije i površinama koje pokrivaju.

Ovi podaci se beleže i integrišu u centralni sistem kontrole kvaliteta, što omogućava da se u slučaju inspekcije ili problema jasno utvrdi da je postupak sproveden pravilno.

U praksi, najefikasniji pristup je višeslojna sanitacija: mehaničko uklanjanje nečistoća od strane specijalizovanih timova, zatim hemijska dezinfekcija i na kraju UV-C tretman kao finalna zaštita. Ovaj pristup ne samo da štiti proizvod, već omogućava i sigurnije radno okruženje za zaposlene.

Statistički efekti UV-C tehnologije: rezultati iz farmaceutske prakse

Primenom UV-C tehnologije u farmaceutskoj proizvodnji, broj slučajeva mikrobiološkog prekoračenja u zonama klase B i C smanjen je za 30% do 50% u prva tri meseca implementacije.

Ovaj rezultat je naročito izražen u prostorijama za pripremu materijala i ambalaže, gde je prisustvo osoblja najveće i gde su kontakti sa površinama najfrekventniji.

U realnim uslovima, najveću efikasnost UV-C postiže kada se koristi između serija ili smena, jer tada nije potreban kompromis između sigurnosti osoblja i dezinfekcije prostora.

Neke kompanije u Srbiji već koriste automatske UV-C robote koji se aktiviraju noću i skeniraju prostor pomoću LIDAR senzora. Ovi uređaji omogućavaju pokrivenost svih površina bez potrebe za ručnim pomeranjem, čime se povećava i preciznost i efikasnost.

Dodatno, korišćenje UV-C svetla u ventilacionim sistemima (HVAC) doprinosi smanjenju broja čestica u vazduhu, što je izuzetno važno u prostorima gde se proizvode sterilne injekcione forme.

Prema izveštaju FDA (Guidance for Industry: Sterile Drug Products, 2022), kontrola mikrobiološkog opterećenja u vazduhu direktno utiče na stopu odbijenih serija, a time i na ekonomske gubitke.

Upravo zbog toga, mnoge farmaceutske firme u Beogradu ne oslanjaju se samo na interne kapacitete, već sarađuju sa agencijama za čišćenje koje su obučene da funkcionišu u sinergiji sa automatizovanim i UV-C sistemima.

Na taj način se obezbeđuje potpuna kontrola, bez obzira na kompleksnost proizvodnog procesa kada su u pitanju tržište lekova i farmaceutska industrija generalno.

UV-C tehnologija nije zamena za standardne procedure, već moćan dodatak postojećem sistemu kontrole kontaminacije. Njena uspešna primena zavisi od stručne integracije, obuke osoblja i kombinacije sa drugim metodama sanitacije.

U farmaceutskoj industriji, sterilnost ne trpi improvizacije – zato svaka dodatna barijera kontaminaciji ima vrednost.
Izvori:
Wikipedia,
Public Health,
U.S. Food & Drug Administration,
Healthcare