Uputstvo proizvođačima medicinskih sredstava i zaštitne opreme za plasman u EU

Privredna komora Srbije je izradila Uputstvo opšteg i informativnog karaktera koje je namenjeno proizvođačima maski za lice i drugih medicinskih sredstava i lične zaštitne opreme, radi plasmana na tržište EU, a koje nije namenjeno za rešavanje specifičnih pitanja. Uputstvo daje instrukcije proizvođačima kako da ocene da li proizvod jeste ili nije za CE označavanje.

Uputstvo pored instrukcije proizvođačima za CE označavanje ukazuje i zašto je važno da se na početku planiranja i projektovanja proizvoda tačno definiše njegova svrha, funkcija i namena, i kako pronaći odgovarajuće notifikovano telo u EU.

Uputstvo koje je pripremila PKS pomaže korisniku da utvrdi da li je proizvod medicinsko sredstvo ili lična zaštitna oprema, i u zavisnosti od toga, koja regulativa se na njega odnosi, kojoj klasi pripada, koji standardi se mogu primeniti, koji postupci ocenjivanja usaglašenosti, kao i kako pronaći odgovarajuće notifikovano telo u EU.

Poseban odeljak govori o slučajevima kada CE znak nije neophodan, ali i takva mogućnost predviđa primenu odgovarajućih postupaka i standarda koji su opisani u ovom Uputstvu.

Pogodnost ovog dokumenta je što sadrži direktne linkove ka odgovarajućim EU Direktivama ili Uredbama, spiskovima relevantnih standarda, listama tela za ocenjivanje usaglašenosti, kao i tumačenja kako pravilno sprovesti ceo postupak pripreme proizvoda – od projektovanja i planiranja proizvodnje, do izrade tehničkog fajla, EU deklaracije – za plasman na EU tržište.

Na kraju Uputstva dato je 5 najvažnijih pitanja i odgovora i detaljan spisak korišćenih izvora podataka i informacija.

Uputstvo se nalazi OVDE

Izvor: PKS